Für die gemeinsame Nutzung von Omics- und verwandten Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ist die informierte Einwilligung erforderlich. GHGA hat einen Leitfaden für Ärzt*innen, Forschende und Einrichtungen veröffentlicht, die Daten bei GHGA einreichen wollen. Der Leitfaden stellt Module zur Erweiterung bestehender Einwilligungsdokumente bereit. Die verschiedenen Module informieren Patient*innen und Forschungsteilnehmende über die Möglichkeit, ihre Omics-Daten über Genomarchive wie GHGA zu teilen.

Der Leitfaden enthält vier Einwilligungsmodule:

• Das Modul zur gemeinsamen Nutzung von Daten beschreibt einen Weg zur sicheren gemeinsamen Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, der nicht auf GHGA beschränkt ist.
• Das Modul zur De-Identifizierung informiert über den Prozess der Entfernung direkter Identifikatoren und den Sicherheitsstatus de-identifizierter Daten.
• Das Modul zum kontrollierten Zugriff gibt Informationen über den kontrollierten Zugriffsprozess. Dieser Prozess wird von der GHGA-Dateninfrastruktur und ähnlichen Infrastrukturen genutzt, um Datensätze für Forschende und Forschungseinrichtungen zugänglich zu machen.
• Das Modul für die Zustimmungsoptionen ermöglicht es der betroffenen Person, ihre Entscheidung bezüglich der Weitergabe von Daten zu dokumentieren.

Die Module sind sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache verfügbar und werden hier ausführlich beschrieben. Zusätzlich zu den Einwilligungsmodulen enthält die Veröffentlichung eine Checkliste, mit der geprüft werden kann, ob die Einwilligungsformulare mit den integrierten GHGA-Modulen ordnungsgemäß anwendbar sind.

Die GHGA-Einwilligungstexte stützen sich auf eine Auswertung aktueller Praxisbeispiele, darunter die Mustertexte für Einwilligungsdokumente der Medizininformatik-Initiative (MII).Zudem wurden Arbeiten und Empfehlungen zur Gestaltung von Einwilligungen der Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) und des Projekts Beyond One Million Genomes (B1MG) berücksichtigt.

Die Module wurden als Service für Einrichtungen und Personen  entwickelt, die Daten für sekundäre Forschungszwecke freigeben lassen möchten. Sie können aber auch für Daten genutzt werden, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung gesammelt wurden - einer weiteren wertvollen Ressource für die biomedizinische Forschung.

Publikationsdetails:

Bruns, Andreas, Benet-Pages, Anna, Eufinger, Jan, Graessner, Holm, Kohlbacher, Oliver, Molnár-Gábor, Fruzsina, Parker, Simon, Schickhardt, Christoph, Stegle, Oliver, & Winkler, Eva. (2022). Consent Modules for Data Sharing via the German Human Genome-Phenome Archive (GHGA) (1.0). Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.6828131