Für die gemeinsame Nutzung von Omics- und verwandten Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ist die informierte Zustimmung des Datenspenders (z. B. der Patient:innen) erforderlich. GHGA hat einen Leitfaden für Ärzt:innen, Forschende und Einrichtungen veröffentlicht, die Daten an GHGA übermitteln wollen. Der Leitfaden stellt ergänzende Module zur Erweiterung bestehender Einwilligungsdokumente bereit. Die verschiedenen Module informieren Patient:innenen und Forschungsteilnehmer:innen über die Möglichkeit, ihre Omics-Daten mit Genomarchiven wie GHGA zu teilen und ermöglichen den Datenaustausch über die GHGA-Dateninfrastruktur und vergleichbare sichere Forschungsdateninfrastrukturen.

Der Leitfaden enthält vier Einwilligungsmodule:

• Das Modul zur gemeinsamen Nutzung von Daten beschreibt einen Weg zur sicheren gemeinsamen Nutzung von Daten für die wissenschaftliche Forschung, der nicht auf GHGA beschränkt ist.
• Das Module zur De-Identifizierung informiert darüber wie direkte Identifikatoren entfert werden und den Sicherheitsstatus de-identifizierter Daten.
• Das Modul zum Kontrollierter Zugang bietet Informationen über den Prozess des kontrollierten Zugangs. Dieser wird von GHGA-Dateninfrastruktur und vergleichbaren Infrastrukturen verwendet, um Forschenden und Forschungseinrichtungen Datensätze sicher zur Verfügung zu stellen.
• Das Modul für die Zustimmungsoptionen ermöglicht es der betroffenen Person, ihre Entscheidung bezüglich zur Weitergabe von Daten zu dokumentieren.

Die Module sind sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache verfügbar, und werden in diesem Whitepaper ausführlich beschrieben. Zusätzlich zu den Einwilligungsmodulen enthält das Whitepaper eine Checkliste, mit der geprüft werden kann, ob die Einwilligungsformulare mit den integrierten GHGA Modulen ordnungsgemäß anwendbar sind.

Die GHGA-Einwilligungstexte stützen sich auf eine Auswertung aktueller Praxisbeispiele, einschließlich der Vorlagen für Einwilligungsdokumenten der Medizininformatik-Initiative (MII), sowie auf die laufenden Arbeiten an Einwilligungstexten und Empfehlungen für die Gestaltung der Einwilligung im Rahmen der Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH) und des Projekts Beyond One Million Genomes (B1MG).

Das Toolkit wurde als Service für Datenübermittler entwickelt, die beabsichtigen, Daten für sekundäre Forschungszwecke freizugeben. Es kann aber auch für Daten genutzt werden, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung gesammelt wurden, einer weiteren wertvollen Ressource für die biomedizinische Forschung. 

Publikationsdetails:

Bruns, Andreas, Benet-Pages, Anna, Eufinger, Jan, Graessner, Holm, Kohlbacher, Oliver, Molnár-Gábor, Fruzsina, Parker, Simon, Schickhardt, Christoph, Stegle, Oliver, & Winkler, Eva. (2022). Consent Modules for Data Sharing via the German Human Genome-Phenome Archive (GHGA) (1.0). Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.6828131